Данните на компанията не показват доказателства за повишен риск от образуване

Данните на компанията не демонстрират доказателства за нараснал риск от формиране на кръвни съсиреци. Това се споделя в позиция на АстраЗенека в отговор на решенията на редица европейски страни да спрат използването на имунизацията против COVID-19 поради опасения за риска за здравето на жителите. 

Причина за терзанието на страните от Европейски Съюз стана неочакваната гибел от множествена тромбоза на имунизирана 49-годишна жена в Австрия. Впоследствие стана ясно, че на територията на блока са докладвани около 30 случая на формиране на тромбози измежду ваксинираните.

" Анализът на нашите данни за сигурност на повече от 10 млн. изследвания не е посочил доказателства за нараснал риск от белодробна емболия или тромбоза, при която и да е  възрастова група, пол, партида или в която и да е страна с CОVID ваксина на AstraZeneca. Всъщност следеният брой на тези типове положения е доста по-малък при имунизираните, в сравнение с би се очаквало измежду общото население ", се споделя още в изказването. 

Публикуваме целия текст на позицията на АстраЗенека:

" Лекарствената сигурност е главен приоритет на АстраЗенека. Регулаторните органи ползват ясни и прецизни стандарти за резултатност и сигурност при утвърждението на всеки лекарствен артикул, включително и ваксина против COVID-19 на Оксфорд – АстраЗенека.

Профилът на сигурност на имунизацията е необятно изследван във фаза III клинични изследвания и самостоятелният подробен обзор на данните удостоверява, че имунизацията се понася добре като цяло.

В допълнение на данните от клинични изследвания, десетки милиони дози са приложени в над 50 страни в света, с което нараства размерът данни за успеваемост и профил на сигурност с имунизацията против COVID-19 на Оксфорд – АстраЗенека в действителната клинична процедура.

Eвропейската Агенция за Лекарствата(ЕМА) непрекъснато и прецизно наблюдава известията за странични резултати в полза на сигурността на пациентите. Прегледът на самостоятелните известия за странични резултати до този миг не допуска, че имунизацията може да има някаква роля в какъвто и да било смъртен случай. В линка по-долу е показана позицията на европейския регулатор, според която честотата на тромботичните събития при имунизирани и неимунизирани лица е една и съща:

Федералният офис за сигурност в опазването на здравето на Република Австрия излезе със мнение, че няма причинно-следствена връзка сред поставената ваксина и следените събития.

Междувременно Фил Брайън, Ръководител направление „ Безопасност на ваксини " в Британската Регулаторна Агенция за Лекарства и Здравни Продукти (MHPR) уточни, че тромбозите могат да зародят по натурален път. Той добави, че при повече от 11 млн. дози от имунизацията на Оксфорд – АстраЗенека, приложени в Обединеното кралство, известията за зародили тромбози до този миг не са повече от броя, който би могъл да възникне по натурален път във имунизирана популация.

Анализът въз основата ни данни за сигурност не демонстрира данни за нараснал риск от белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза при приложение на имунизацията против COVID-19 на Оксфорд – АстраЗенека във всяка обособена възрастова група, партида или страна. Всъщност следения брой такива събития е доста по-нисък при лицата, получили имунизацията, в сравнение с би трябвало да се чака в общата популация.

Във всяка стъпка в процеса на произвеждане и разпространяване на имунизацията се организират многочислени проучвания за качество и сигурност. Всяка партида минава през всички стъпки за оценка, по време на които се организират над 60 разнообразни контролни теста за качество.

АстраЗенека има подготвеност да достави плануваните количества за България. "